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GMP標準釋義
發布時間：2019-06-20

• 標準釋義
  GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
  GMP所規定的內容，是藥品加工企業必須達到的最基本的條件。
  《良好藥品生產規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
  
• 發展歷程
  人用藥方面，1988年在中國大陸由衛生部發布，稱為藥品生產質量管理規范，后幾經修訂，最新的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。
  中國獸藥行業GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業部頒發了《獸藥生產質量管理規范(試行)》，1994年又頒發了《獸藥生產質量管理規范實施細則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產企業（車間）和藥品品種，可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認證的企業（車間），衛生行政部門將不再受理新藥生產申請。
  2002年3月19日，農業部修訂發布了新的《獸藥生產質量管理規范》（簡稱《獸藥GMP規范》）。同年6月14日發布了第202號公告，規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。
  中國藥品監督管理部門大力加強藥品生產監督管理，實施GMP認證取得階段性成果。血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，國家希望通過GMP認證來提高藥品生產管理總體水平，避免低水平重復建設。已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。